2022年以來，包頭市昆都侖區(qū)市場監(jiān)督管理局在區(qū)委、區(qū)政府的正確領(lǐng)導下，在自治區(qū)、包頭市兩級市場監(jiān)管局的有力指導下，嚴格落實“四個最嚴”要求，按照國家、自治區(qū)藥監(jiān)局藥品安全專項整治行動部署，以問題導向為統(tǒng)領(lǐng)，強化監(jiān)管措施和手段，精準發(fā)力，堵塞監(jiān)管漏洞，完善長效機制，始終以“時時放心不下”的責任心，保持對藥品違法行為的“零容忍”，扎實推進藥品安全專項整治，有力保障了轄區(qū)總體用藥安全，服務(wù)了經(jīng)濟社會發(fā)展大局。

一、基本情況

包頭市昆都侖區(qū)現(xiàn)有藥品零售單位578家（單體藥店273家、連鎖門店305家）；醫(yī)療器械經(jīng)營單位616家（其中專營281，兼營335家，新冠抗原備案單位138家）；醫(yī)療機構(gòu)588家（二級醫(yī)院15個，社區(qū)中心、站56個、口腔診所140個，醫(yī)療美容機構(gòu)23個，中醫(yī)診所139個，西醫(yī)診所238個）。

二、監(jiān)督檢查情況

（一）嚴守風險底線，突出整治成效

一是召開約談會、提醒會，組織“兩品一械”經(jīng)營使用單位簽訂質(zhì)量安全承諾書、開展自查，督促企業(yè)落實主體責任。累計簽訂質(zhì)量安全承諾書?679份，采取告誡、約談、限期整改等措施88家。二是有效利用自治區(qū)風控平臺和自治區(qū)零售藥店疫情監(jiān)測預警系統(tǒng)對零售藥店進行風險監(jiān)督，確保企業(yè)規(guī)范落實風險預防措施，共同防范藥品安全隱患。目前，昆區(qū)577 家零售藥店全部入駐風控平臺，自查率和檢查率均為100%。累計上傳購買“四類藥品”實名登記信息80余萬條，監(jiān)測異常數(shù)據(jù) 900余條。三是聚焦監(jiān)管重點。全覆蓋對轄區(qū)藥品零售企業(yè)、二級醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營單位、化妝品經(jīng)營單位進行檢查，特別是針對特殊藥品、含麻黃堿類復方制劑、中藥飲片、疫情防控用品、集中帶采、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械等風險較高、百姓關(guān)注的藥品及醫(yī)療器械進行定期不定期的檢查，加大“兩品一械”的監(jiān)督抽驗批次。截至目前，完成藥品50批次抽檢，化妝品抽檢12批次，完成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測80例，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測14例；完成醫(yī)療器械不良監(jiān)測45例。雙隨機檢查藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營單位22家。同時對疫苗接種單位、疾病控制中心加強監(jiān)管，重點放在疫苗儲存、運輸環(huán)節(jié)，截至目前已檢查疫苗接種單位20家次，疾病控制中心3次。共檢查冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外體溫計等各類疫情防控用醫(yī)療器械200余批次。四是統(tǒng)籌調(diào)度，研判控風險。自專項整治行動開展以來，制定了《昆區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品風險會商制度》先后召開3次藥品安全專項整治工作推進會，研判風險點，分門別類、建立風險清單93條，特別是7月在自治區(qū)藥監(jiān)局指導下，重新梳理查找風險點15個，確定高風險和重點企業(yè)32家，發(fā)現(xiàn)風險隱患69條，現(xiàn)已全部排除，形成反復抓、抓反復，整頓、鞏固、規(guī)范良性循環(huán)的風險管控閉環(huán)。五是多管齊下，打好監(jiān)管“組合拳”。將局業(yè)務(wù)科室核心骨干派駐至執(zhí)法一線，聯(lián)合各市場所開展專項檢查工作，同時分管領(lǐng)導下沉一線，隨機抽查被監(jiān)管對象，形成主要領(lǐng)導定期巡查、分管領(lǐng)導包聯(lián)劃片隨機抽查、各市場所打亂原有監(jiān)管屬地滾動執(zhí)法相結(jié)合的監(jiān)管模式。并多次聯(lián)合市局、公安、衛(wèi)健等部門共同對藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、化妝品行業(yè)、醫(yī)療美容機構(gòu)等進行集中檢查。逐步構(gòu)建股所聯(lián)動、交叉執(zhí)法、上下級共查、多部門協(xié)作相結(jié)合的立體風險防控體系。

（二）創(chuàng)新監(jiān)管模式，助推專項整治

利用 “互聯(lián)網(wǎng)+智慧藥店”的監(jiān)管工作模式，以點帶面，提升監(jiān)管效能。今年以來已為100家藥品零售單位安裝了“藥品遠程質(zhì)量控制”系統(tǒng)，包含電子監(jiān)控設(shè)備及遠程溫度探點，既可以對藥品零售單位的購進驗收、處方核驗環(huán)節(jié)進行實時監(jiān)控，也可以對藥品陰涼、冷藏區(qū)域溫度進行持續(xù)性監(jiān)測。

截至目前，我局已開展了6輪藥品零售單位全覆蓋檢查，共檢查藥品零售單位3426次，完成了1輪對醫(yī)療機構(gòu)的全覆蓋檢查，共檢查醫(yī)療機構(gòu)623次，出動執(zhí)法人員12000余人次，出動執(zhí)法車輛3700余次。

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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?昆區(qū)市場監(jiān)督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2022.12.31